2024-03-13
3月11日，兴齐眼药自主研发的0.01%硫酸阿托品滴眼液正式获得国家药品监督管理局的上市批准。
值得注意的是，目前国内尚无近视相关适应症的同类产品获批。
据了解，兴齐眼药收到国家药监局核准签发的硫酸阿托品滴眼液《药品注册证书》。本品是以硫酸阿托品为活性成份的眼用制剂，获批临床适应症为：本品用于延缓球镜度数为-1.00D至-4.00D（散光≤1.50D、屈光参差≤1.50D）的6至12岁儿童的近视进展。
近视是全球重大公共卫生问题，我国是世界首位近视大国。国家卫健委调查显示，截至2020年，我国儿童青少年总体近视率为52.7%，其中6岁儿童为14.3%，小学生为35.6%，初中生为71.1%，高中生为80.5%。尤其值得引起重视的是，未成年人近视发病年龄出现明显提前趋势，防控儿童青少年近视，已刻不容缓。
兴齐眼药副总经理、研发总监杨强表示，0.01%硫酸阿托品滴眼液在亚洲新加坡、日本、印度、中国香港和中国台湾等地区用于防控近视已近20年，经上万例近视儿童真实世界多年临床使用验证，具有良好的安全性、有效性，单独使用可以延缓近视进展60%，且具有最小停药后反弹效应。
该药物瞄准的是巨大的青少年近视控制市场。在其正式获批前，兴齐眼药就曾通过“院内制剂+互联网销售”的形式获得巨大收益。2022年5月，国家药监局公开征求《中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》意见，其中，第八十二条有关药品网络销售的管理条例指出，销售药品应当是药品上市许可持有人持有的品种或者是药品经营企业许可经营的品种。根据该条例，尚未上市的低浓度阿托品滴眼液无法再在互联网医院售卖。当年7月22日，沈阳兴齐眼科医院互联网医院小程序发布阿托品停售公告。阿托品停止网售后，兴齐眼药业绩迅速下滑。
阿托品滴眼液为一种M胆碱受体抑制剂，因可使瞳孔括约肌和睫状肌松弛，出现扩瞳、眼内压升高和调节麻痹的作用，其主要用于散瞳验光。兴齐眼药此前公布的硫酸阿托品滴眼液延缓儿童近视进展的临床试验报告显示，硫酸阿托品滴眼液组对比安慰剂组在主要疗效指标上有统计学意义的显著性差异，优于安慰剂组，安全性良好，患者使用依从性好。（瞭新社）
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