2024-03-07
近日，《中医药—地黄》国际标准（ISO 9109: 2024 Traditional Chinese medicine—Rehmannia glutinosa root）由国际标准化组织（ISO）正式发布，这是由上海中医药大学、河南中医药大学及仲景宛西制药联合完成的《中医药-地黄》国际标准，也是地黄第一个国际标准，具有非常重大的意义。
地黄是包括六味地黄丸在内，各种地黄丸中的主药材。仲景宛西制药股份有限公司秉承“药材好，药才好”的制药理念在河南南阳等三省六地，按照GAP要求，分别建立了地黄、山药、牡丹皮等六大药材基地。基地建设得到了政府部门、行业协会等社会各界广泛认可，其中怀山药、怀地黄基地被授予“河南省规范化种植示范基地”、山茱萸基地“中国优质地道中药材十佳规范化种植基地”。
仲景宛西制药地黄基地
地黄始载于《神农本草经》，为历版《中国药典》所收载，是玄参科植物地黄的块根，具有清热凉血、养阴生津的功效。作为传统的大宗药材，其在中药处方中使用频率处于前十位，其国际贸易量居中药材及饮片前十位。在ISO单味药材排序中位于第33位。其应用价值在亚洲，欧洲及北美市场也得到广泛关注，在医疗、保健、经济产业等方面均具有重要地位。
为适应地黄产业的快速发展，提升地黄药材的国际影响力和竞争力，国家药典委员会委员、上海中医药大学中药学院张彤教授领衔，沈云辉副教授、丁越研究员、杨轶舜高级实验师和科技人文研究院宋欣阳研究员等组成的研究团队联合仲景宛西制药股份有限公司及河南中医药大学组成地黄等中药ISO国际标准联合研究团队。沈云辉副教授作为标准提案人，于2021年2月向国际标准化组织/中医药技术委员会（ISO/TC 249）递交了《中医药—地黄》标准提案，经2021年4月举行的ISO/TC 249 WG1第19次会议答辩、讨论，于2021年11月通过投票正式立项，共有来自中国、加拿大、德国、匈牙利、意大利、日本、韩国和荷兰八个国家的提名专家与项目团队共同制定标准。合作团队针对地黄标准制定在相关国家的具体情况，经过数轮答辩与讨论修改，对标准进行研究修订，最终于2024年1月正式出版。
地黄为临床常用大宗药材，2014年到2018年五年间我国地黄药材累计出口约42359吨，累计出口金额约15550万美元。《中国药典》(2020年)共收录处方1607张，其中含地黄处方177张。地黄收载于《中国药典》《中国香港中药材标准》《欧盟药典》《日本药典》《韩国药典》《美国草药典》六部国家/地区药典中，地黄国际标准的制定将有力地促进地黄中药材的规范种植、采收、加工及贸易过程中的质量控制，推行优质药材全过程追溯，为含地黄复方制剂的质量控制提供源头保障，提高地黄药材及产品的国际影响力及竞争力，助推国际贸易。（瞭新社）
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