2023-09-05
接点尿液就能做宫颈癌早筛？记者近日获悉，共计纳入1.6万名受试者的国内规模最大的癌症早筛前瞻性注册临床试验正在进行中，相关产品有望2027年上市。
采样更方便私密
提高筛查积极性
宫颈癌是唯一病因明确的恶性肿瘤，也是最有望实现根除的高发癌症。除了HPV疫苗接种外，宫颈癌的早期筛查也是不可取代的防控手段。我国现有宫颈癌筛查率仅为40%，距离我国要在2030年达到70%的筛查标准仍存在较大差距。
目前，宫颈癌筛查是在医院由医生进行侵入式宫颈采样。有统计显示，80%的中国女性因为各种原因不愿意接受这样的采样，在一定程度上影响了她们定期接受宫颈癌筛查的积极性。
有没有方法让采样更方便、更私密，让更多女性愿意进行宫颈癌筛查？近日，杭州诺辉健康科技有限公司（以下简称“诺辉”）正式公布旗下宫颈癌HPV居家自取样筛查产品宫证清注册临床试验基线数据。
据了解，诺辉于2017年启动相关产品开发，探索无痛无创的宫颈癌HPV筛查方式。女性朋友在自己家中取样20到30毫升尿液，采样后将样本快递到相关实验室，5个工作日即可线上获取检测报告。检测结果阳性表示受检者患有宫颈癌及癌前病变风险高，须就诊做进一步检查。检测结果阴性表示受检者患宫颈癌及癌前病变风险低，未来按照常规流程定期筛查即可。
临床试验规模大
产品有望2027年上市
这种检测方式靠谱吗？据了解，该产品于2022年年中正式启动前瞻性大规模多中心注册临床试验。
此项试验分为两个阶段，第一阶段完成筛查人群基线研究和门诊准确性研究，第二阶段进行筛查人群的三年随访研究。截至2023年6月，筛查人群基线入组已完成，共计纳入16744名符合入排标准的受试者，并同步与医师采集的宫颈拭子样本HPV检测进行比较。据国家药监局公开信息，这是国内迄今规模最大的癌症早筛前瞻性注册临床试验。
目前的试验数据显示，受试者HPV整体阳性率约为10%，宫证清基线临床数据与宫颈样本总符合率达97.42%，其中HPV16/18阳性符合率达到90%以上。数据表明，尿液自取样与医取宫颈HPV检测符合一致性高。据介绍，该产品规划的开发全周期长达10年，有望于2027年上市。
记者：陈辉（羊城晚报全媒体记者）
（瞭新社）
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