2021-05-28
据国药集团中国生物最新消息，《美国医学会杂志》5月26日刊发论文，总结分析了中国生物两款新冠灭活疫苗的有效性、安全性等Ⅲ期临床试验结果，研究显示其保护效力分别为72.8%和78.1%。这是全球首个正式发表的新冠灭活疫苗Ⅲ期临床试验结果，也是中国新冠疫苗Ⅲ期临床试验结果的首次发表。
本项研究是针对中国生物旗下武汉生物制品研究所、北京生物制品研究所的新冠灭活疫苗随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验开展的中期分析。自2020年7月16日起，40411名受试者入组并被随机分为含铝佐剂的安慰剂组、新冠疫苗WIV04组（武汉所）和HB02组（北京所）。受试者平均年龄36.1岁，84.4%为男性。结果显示，两款疫苗两针接种后14天，能产生高滴度抗体，形成有效保护；安全性好，不良反应多为注射部位疼痛，程度轻，具有一过性和自限性。
据了解，受试者间隔21天接种两剂。第二剂接种后14天，累计确诊142例有效病例：铝佐剂组95例，WIV04组26例，HB02组21例。两款疫苗组人群保护力分别为72.8%和78.1%。铝佐剂组出现2例重症病例，两个疫苗组均未出现重症病例。疫苗组中，血清中和抗体阳转率均高于99.0%（与基线相比中和抗体滴度至少增加4倍），铝佐剂组为2.3%。
接种后7天总不良反应发生率铝佐剂组为46.5%，WIV04组为44.2%，HB02组为41.7%。严重不良事件在三组间无显著性差异。
目前，该研究仍在进行，长期保护性和安全性仍在评估中。
（瞭望新时代）
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