2021-02-01
浙江维康药业股份有限公司（下称“维康药业”）增加“复发性口腔溃疡”这一新功能主治的中药2.3类新药“银黄滴丸”Ⅱ期临床试验已正式启动，目前首例受试者已签署知情同意书入组，并在国家药品监督管理局药品评审中心药物临床试验登记与信息公示平台进行登记公示。
银黄滴丸是维康药业拥有发明专利与核心技术的主导产品之一，由金银花和黄芩两味中药组成，具有清热、解毒、消炎的功效，用于急慢性扁桃体炎、急慢性咽喉炎、上呼吸道感染。本次Ⅱ期临床试验项目的目标是在原批准功能主治的基础上，增加“复发性口腔溃疡”这一新功能主治。
维康药业称，该项目于 2018年1月取得国家药品监督管理局（原国家食品药品监督管理总局）药物临床试验批件（批件号：2018L02064），根据审批意见，公司确定了临床研究方案，2020年11月完成Ⅱ期临床试验立项工作；2020年11月，通过湖南中医药大学第一附属医院伦理委员会审查。
临床前研究结果表明，银黄滴丸对金黄色葡萄球菌所致家兔口腔溃疡有明显的治疗作用，对化学物质灼伤所致家兔口腔溃疡也有明显的治疗作用。该项目Ⅱ期临床试验正在有序推进中。
瞭望新时代网（《瞭望中国》综合网）
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