2021-01-07
近日，国家药品监督管理局发布公告，根据医疗器械风险评价结果，进一步规范医用超声耦合剂说明书等有关内容。
医用超声耦合剂是指在超声诊断和治疗操作中，充填或者涂敷于超声探头、治疗头与人体组织之间，用于透射超声波的中介媒质。按照产品类型，医用超声耦合剂分为非无菌型和无菌型。非无菌型医用超声耦合剂用于完好皮肤上，在我国作为第一类医疗器械管理；无菌型医用超声耦合剂用于包括术中超声、穿刺活检等侵入性操作，经直肠、经引道等接触黏膜的操作等，在我国作为第二类医疗器械管理。
公告要求，所有医用超声耦合剂（包括超声耦合贴片等的产品）注册人/备案人应当对产品说明书和标签是否符合国家强制性行业标准《医用超声耦合剂》（YY 0299-2016）进行自查，严格规范医用超声耦合剂类别和用途。尤其是非无菌型医用超声耦合剂，包括非消毒型和消毒型医用超声耦合剂，只能用于在完好皮肤上进行的超声诊断、治疗操作，适用范围不应当包含“创口”“非完好皮肤”“黏膜”和预期手术部位等相关描述。
公告指出，已注册非无菌型医用超声耦合剂产品应当按照《医疗器械注册管理办法》《医疗器械说明书和标签管理规定》于今年2月底前完成适用范围变更和说明书、标签修改。已备案非无菌型医用超声耦合剂应当按照《医疗器械注册管理办法》完成备案变更。
瞭望新时代网（《瞭望中国》综合网）
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